Когда фармацевтические компании и CDMO оценивают оборудование для расширения производства инсулина или ручек GLP{2}}1, разговор часто начинается и заканчивается капитальными затратами (CapEx). Группы закупок сравнивают первоначальную стоимость машины предварительной сборки от поставщика А и поставщика Б и делают то же самое для линии окончательной сборки.
Однако в сложном мире автоматизации медицинского оборудования фокусироваться исключительно на капитальных затратах — опасное упрощение. Настоящим показателем, обеспечивающим долгосрочную-рентабельность, является совокупная стоимость владения (TCO). А когда дело доходит до сборки ручки, разделение закупок между разными поставщиками — один из самых быстрых способов увеличить совокупную стоимость владения.
Скрытые издержки фрагментированных закупок
Типичная инъекционная ручка требует двух отдельных этапов производства: высокоскоростная-предварительная-сборка пластиковых компонентов (часто со скоростью 160 ручек в минуту) и окончательная сборка, соответствующая требованиям GMP-, в которую вставляется картридж с лекарственным средством (обычно 80 единиц/мин).
Когда эти две системы поставляются разными поставщиками, скрытые затраты начинают немедленно накапливаться:
1. Налог на интеграцию. Физическая передача данных между результатами предварительной-сборки и входными данными окончательной сборки чрезвычайно сложна. Если допуски на пластик на машине поставщика А не полностью совпадают с роботизированными захватами на линии поставщика Б, фармацевтическая компания берет на себя расходы на инженерные решения, специальные буферные системы и длительные задержки SAT (приемочные испытания на месте).
2. Дублированные усилия по проверке. Как обсуждалось в предыдущих статьях, документация по проверке (IQ/OQ/PQ) представляет собой масштабную задачу. Работа с двумя разными стандартами документации, двумя разными программными архитектурами и двумя разными наборами журналов аудита (для соответствия требованиям 21 CFR Part 11) удваивает рабочую нагрузку для групп RA/QA.
3. Фрагментированное обслуживание и обучение. Эксплуатация двух разрозненных систем означает, что ваша команда технического обслуживания должна изучить два разных интерфейса HMI, иметь на складе два разных комплекта запасных частей и управлять двумя контрактами на обслуживание с разными поставщиками. Это приводит к увеличению эксплуатационных расходов (OpEx) на протяжении всего срока службы оборудования.
Преимущество комплексного подхода в совокупной стоимости владения
Чтобы бороться с этими скрытыми расходами, дальновидные-производители переходят на стратегию комплексных закупок. Сотрудничая с единым поставщиком интегрированных систем для линий предварительной-сборки и окончательной сборки, компании могут значительно снизить совокупную стоимость владения.
DROFEN MACHINERY является пионером такого подхода на рынке инъекционных ручек. Являясь специализированным поставщиком фармацевтического оборудования, DROFEN поставляет как оборудование для предварительной-сборки производительностью 160 ppm, так и линии окончательной сборки с производительностью 80 ppm в виде целостной, унифицированной системы.
Преимущества такого комплексного подхода в отношении совокупной стоимости владения значительны:
• Нулевой разрыв в интеграции: поскольку обе системы разработаны одной и той же командой, механическая передача управления, архитектура программного обеспечения и интерфейсы HMI идеально согласованы. Это устраняет «налог на интеграцию» и значительно сокращает время установки и ввода в эксплуатацию.
• Единая проверка (Q1-Q8): DROFEN предоставляет единый комплексный пакет проверки, охватывающий обе линии. Эта унифицированная структура Q1-Q8 снижает нагрузку на RA/QA, ускоряя путь к коммерческому производству.
•Оптимизированные эксплуатационные расходы: благодаря единому контактному лицу для обучения, запасных частей и технической поддержки затраты на текущее обслуживание значительно сокращаются. Операторы изучают одну систему, а группы технического обслуживания работают с одним сервисным соглашением об уровне обслуживания.
Помимо оборудования: преимущество платформы
Более того, такой интегрированный поставщик, как DROFEN, выходит за рамки только стали. Используя тесное отраслевое партнерство (например, платформы медицинского оборудования), DROFEN может обеспечить комплексную поддержку, которая включает не только сборочное оборудование, но также нормативную поддержку и поддержку проверки самого перьевого устройства. Эта комплексная модель «Проектная-доставка» гарантирует, что оборудование, устройства и документация будут согласованы с первого дня.
Заключение
В условиях высококонкурентной среды инъекционных методов лечения скорость выхода на рынок и операционная эффективность имеют первостепенное значение. Оценивая свой следующий проект сборки ручки, не обращайте внимания на первоначальные капитальные затраты. Рассчитайте истинную совокупную стоимость владения при фрагментированных закупках и рассмотрите стратегическое преимущество объединения ваших линий предварительной- и окончательной сборки с интегрированным партнером, таким как DROFEN MACHINERY.